Využití akreditace v regulované oblasti
Jako výsledek vyhodnocení fungování tzv. Globální koncepce pro certifikaci a zkoušení byly Evropskou komisí (EK) navrženy legislativní změny, které byly završeny v roce 2008 přijetím tzv. Nového legislativního rámce (NLF), který je postaven na třech základních předpisech:
- Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008;
- Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES;
- Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 764/2008.
Cílem nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 je s využitím stávající evropské akreditační infrastruktury, tzn. národních akreditačních orgánů sdružených v Evropské organizaci pro spolupráci v oblasti akreditace (EA), zajistit jednotné provádění akreditace jako výsadního prostředku dokládajícího odbornou způsobilost subjektů posuzování shody v regulované i v neregulované oblasti.
Problematikou využití akreditace v regulované oblasti se zabývá EA na základě požadavku EK v projektu Accreditation for Notification (AfN). Důvodem je harmonizace požadavků na akreditované subjekty působící v regulované oblasti, tzn., aby všechny oznámené/notifikované subjekty splňovaly stejné požadavky a měly stejně definovaný rozsah svých činností v osvědčení o akreditaci srovnatelný s rozsahem uvedeným v informačním systému EK Nando (New Approach Notified and Designated Organisations). V rámci řešení uvedené problematiky vydala EA dokument EA-2/17 M (EA Document on Accreditation for Notification Purposes), který obsahuje preferované harmonizované normy pro použití k akreditaci pro jednotlivé moduly/postupy posuzování shody, resp. právní předpisy. Aplikovatelné požadavky dalších harmonizovaných norem (princip 1+) musí být používané ve stanoveném rozsahu. Princip 1+ znamená, že akreditovaný subjekt musí v uvedeném systému splňovat požadavky preferované normy („1“) a aplikovatelné požadavky dalších norem („+“), např.
ISO/IEC 17025:2017 pokud je vyžadováno zkoušení. Uvedený princip vede k redukci rozsahu posuzování (nejsou posuzovaná všechna kritéria z např. (+) ISO/IEC 17025:2017).
ČIA při akreditaci pro účely autorizace/oznámení využívá dokument EA-2/17 M a posuzuje odbornou způsobilost žadatele podle
a) příslušné harmonizované normy řady ČSN EN ISO/IEC 17000, která je vhodná pro posouzení modulu/postupu posuzování shody v rozsahu akreditace,
a
b) dalších odborných požadavků pro provádění konkrétních činností posuzování shody, které jsou stanoveny v příslušných právních předpisech EU/ČR a v harmonizovaných normách pro požadovaný rozsah akreditace.
ČIA a ÚNMZ spolupracovali na odstranění duplicitního posuzování stejných požadavků. Byly vytvořeny vzory příloh osvědčení o akreditaci vydávané ČIA pro účely autorizace/oznámení, tzn. osvědčení o akreditaci, kde jsou v příloze uvedeny právní předpisy navazující na zákony č. 22/1997 Sb., č. 90/2016 Sb. a č. 206/2015 Sb. tak, aby informace o rozsahu akreditovaných činností bylo možno bez dalšího dále využít ÚNMZ pro autorizaci/oznámení/notifikaci subjektů.
POKRAČOVAT DÁL:
Laboratoře Inspekční orgány Certifikační orgány Ověřovatelé výkazů emisí skleníkových plynů Poskytovatelé PT Výrobci referenčních materiálů Biobanky