Menu Zavřeno

Dotazy a odpovědi k semináři Využití akreditace v regulované oblasti – 27. 4. 2022

Vážení klienti,

níže naleznete odpovědi na dotazy k semináři.

Dotaz k terminologii v rámci certifikačních orgánů pro výrobky – má se v praxi používat terminologie z EA 2/17 nebo z CPR?

Posuzování shody certifikačním orgánem probíhá v daném případě dle CPR. Z tohoto důvodu se použitá terminologie řídí CPR.

Pokud bude nově modul H zaveden pod ISO/IEC 17021-1, má se pak pro zákazníky provádět první certifikace formou dvoustupňového auditu? Bude se tedy na ně pohlížet jako na nové – z pohledu posouzení pod 17021-1 noví budou. Budou na to vytvořeny do MPA tabulky s časy potřebnými pro audit. K tomu bylo poznamenáno, že tabulky obecně nejsou vytvořeny pro všechna schémata, jako je např. PED, ale jen pro vybraná schémata jako např. ISO 9001, 14011,….

U prvotní certifikace dle ČSN EN ISO 17021-1 je vždy požadován dvoustupňový audit. Pokud se nejedná z pohledu certifikačního orgánu o nového klienta, např. z jiných oblastí certifikace, může se první stupeň omezit na přezkoumání dokumentace. Pokud se jedná o zcela nového klienta, první stupeň musí být uskutečněn na místě, jak požaduje předmětná norma. Další specifické tabulky pro potřebné časové kapacity auditů nebudou vytvářeny.

Jak stanovit časovou náročnost certifikace u modulu H?

Stanovení doby auditu pro certifikaci podle normy ČSN EN ISO 17021-1 stanovuje certifikační orgán na základě dokumentu IAF MD 5:2019.